Ⅰ期临床试验用药品的管理(2)
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】,并按照相应的保存条件进行保存。《药物临床试验数据现场核查要点》对药品运输过程中的温度记录有明确要求,所以无论该药物的贮藏条件中是否对温
2.3 保存
药品管理员按照试验进度对药品分区存放,并按照说明书中的贮藏条件进行保存。通常认为室温保存控制温度在10~30℃,阴凉处保存控制温度在20℃以下,冷藏保存控制温度在2~8℃,药品存放的环境相对湿度保持在35%~75%。药品管理员每个月对药库内的药品进行清点,填写库存记录表。在试验启动前,药品管理员对药品的有效期再次进行核对,以保证整个服药过程在药物有效期内完成,如已临近有效期或有部分服药过程可能超出有效期,则告知研究者,请研究者及时通知申办方重新提供药物。
2.4 发放
药品管理员根据研究者出具的《领药通知单》,核对试验用药品的批号、生产厂家、规格、有效期、数量、性状以及包装完整性等信息,按照研究者随机的药物编号进行发药。原则上每次发放的药物均为完整包装。药物使用过程中可能出现药物污损等情况,导致领用的药物不够分发,研究者可至药品管理员处领取备用药物。
2.5 使用
根据GCP要求,试验用药品不得销售,并且仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。研究者在发放药物前应清理工作台,清除所有与发药无关的物品。研究者认真核对受试者所在的随机组别和服药顺序,按照方案要求的剂量将药物发放给每一名受试者,并记录该受试者所服药物的包装编号。研究者对受试者服药依从性进行检查,检查受试者是否将药物放置于舌上方,在受试者服药后对其口腔进行检查,确认药物是否已被吞咽。受试者服药后半小时内在活动室内留观,临床医生严密观察受试者可能出现的不适等情况。
研究者在发放药物时不能用手直接接触药物。(1)将片剂和胶囊剂从铝塑包装中取出时应小心划开泡眼边缘,将药物完整剥出,避免因力量集中和用力过猛导致的片剂残缺、断裂和胶囊破损等异常情况。(2)如药物为瓶装的片剂或丸剂,用经消毒的小药勺取出。(3)如药物为颗粒剂、冲剂等需要用水冲调的剂型时,所用量筒或量杯经消毒后方可使用。(4)如药物为吸入剂,吸入装置在使用前应消毒,研究者对每个吸入装置进行编号,确保每名受试者专用一个装置,不会与他人混用。(5)如药物为注射剂,研究护士根据方案要求配制,遵循“三查七对”的原则,并且根据给药需要维持的时间推算每个单位时间的剂量,控制给药速度,研究者在整个给药过程中密切观察受试者的生命体征和临床表现。如需避光注射的药物,在药物外部还应添加遮光装置(如黑色不透光塑料袋),必要时采用遮光输液器输注。对于特殊剂型、特殊给药方式的药品,制定专属的SOP。
2.6 回收
在使用过程中难免会出现因拿取不当等原因造成的药物污损,无法正常使用,研究者应在发药记录单上及时记录,如遇掉落、残缺、断裂等情况研究者应将药物回收,如药物确为无法回收时研究者应注明原因。
研究者将剩余药物包括未使用的药物、空包装和污损的药物(无法回收的除外)等一起退回药品管理员,药品管理员逐一清点记录,将无法回收的具体原因如实记录。
2.7 退还与留样
根据CFDA药品审评中心2012年颁发的《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则(初稿)》的要求,药品留存样品数量应符合五次全检量,对于口服固体制剂,受试制剂和参比制剂通常分别提供300个单位留样。在试验结束后,药品管理员将研究者退回的剩余药物与申办方共同清点后退还申办方。临床用药抽样后的剩余药物作为留样样品,经清点核对后,申办方代表与药品管理员签字确认,由临床试验机构按照试验用药品标签上所标注的条件进行贮藏。留样样品保存时间根据方案 要求执行。
3结语
试验用药品是临床试验评价的对象,其是否规范化管理直接关系到受试者的安全性乃至整个临床试验的质量。因此,临床试验机构在思想上应给予足够的重视,努力加强药品的规范化管理,建立一套完善的管理制度和可操作性强的SOP。药品管理员与研究者在临床试验过程中要严格遵守规章制度,不断改进工作方法 文章来源:《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/zonghexinwen/2020/0907/344.html