官方发文,剑指临床药物研发!「伪创新」将遭当(2)
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【摘要】健康界梳理发现,《指导原则》共五大部分,除了背景介绍、总结与参考文献的展示外,着重明确了药企要在「确定研发立题」、「临床试验设计」上,要
健康界梳理发现,《指导原则》共五大部分,除了背景介绍、总结与参考文献的展示外,着重明确了药企要在「确定研发立题」、「临床试验设计」上,要体现患者需求。
其中,从「确立研发立题」来看,不仅需要药企倾听患者声音,也需要加强机制研究、提高精准化治疗、关注患者治疗需求的变化、从而不断改善药物的安全性和治疗体验与便利性。
从「临床试验设计」来看,《指导原则》指出抗肿瘤药物在选择阳性药作为参照时,应关注该阳性药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况,而不应该为提高临床试验成功率和试验的成功率,选择安全性和/或有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。
当计划选择安慰剂或BSC(最佳支持治疗)作为对照药时,则应确保适应症在临床中确无标准治疗;如果有BSC时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂。
此外,《指导原则》中提出,「如果有BSC(最佳支持治疗)时,应优选BSC作为对照。」这无疑会增加药企临床试验成本,对新药研发中的临床试验设计与患者招募也提出更高要求。
对于《指导原则》的正式出台,有证券研究机构表示,这使得药企创新能力更强,致力于Me better和First in class药研发的药企将受益,同时也无形中加大了药企新药研发难度;另一方面,头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势,有望在此条件下,增加订单数量。
也就是说,那些拥有资金优势的创新药企、拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源的头部CRO将获益。
在中国,自2000年至2004年期间,随着药明康德、睿智化学、泰格医药等本土企业相继成立后,CRO才逐渐兴起。这个比欧美起步晚了十余年的行业,如今已经发展为「黄金赛道」。
与今年第三季度制药公司艰难度日相比。《指导原则》的出台,或将使CRO行业继续奏乐、继续舞。
【来源:健康界_政策】
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