CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行(2)
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【关键词】
【摘要】的唯一标 识符。当受试者参加了多个研究,各个研究之间的 USUBJID 应当保持一致。遵循这一规则对于合并同一受试者在不同研究 中的数据尤其重要(如随
受试者标识符:变量名为 SUBJID,字符型,SUBJID 是 参加试验的受试者的标识符。
访视名称(VISIT,字符型)和访视编号(VISITNUM, 数值型)等时间变量应包含在适用的数据集中。计划访视的VISITNUM 应根据时间顺序从小到大赋值,并与 VISIT 一一 对应。
(二)分析数据库
分析数据库是为统计分析衍生新建的数据库,用于产生和 支持临床总结报告等文件中的统计分析结果。分析数据库中一 般包含原始数据及基于原始数据按照一定规则衍生的数据,如 对缺失数据填补后的数据等。如果申办方参照 CDISC 标准递 交数据,则可将分析数据标准模型(Analysis Data Model, ADaM)数据库视为分析数据库。
分析数据库通常包含多个分析数据集。构建分析数据集时, 可能会将收集和衍生的数据(来自各原始数据集或其它分析数 据集)合并到一个数据集中,构建时应遵循以下原则:用于 支持统计分析的分析数据集,其内容与来源必须清晰。分析 数据集必须具备可追溯性,数据衍生的具体规则应在相应的数 据说明文件中加以详细说明。分析数据集结构和内容应满足 只需要很少的编程即可进行统计分析。
分析数据库应包含分析时所需的所有变量,包括衍生变量, 且所有衍生变量均应能通过原始数据库及其它支持性数据文件 生成。分析数据集通常以“adxxxxxx”命名,分析数据集的命名 应尽量与原始数据集保持对应,如:adcm、adae、adlb 等。
受试者水平分析数据集(命名为 adsl)是必不可少的一个 分析数据集。在该数据集中,每一受试者应仅有一条记录,内容应包括但不限于人口学、重要的基线特征/分层因素、治疗 组、预后因素、重要日期、分析人群划分等信息。
对于有些终点(如某些量表评分),从原始数据集到可用 于最终统计分析的分析数据集需要经过一系列衍生过程,为方 便最终分析数据集创建而衍生的中间变量/数据集必要时也应 一同包含在分析数据库中。
(三)数据说明文件
递交的原始数据库和分析数据库必须有相应的数据说明文 件。数据说明文件是一份用来描述递交数据的文件,至少应包 含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结构描述及每一数 据集中各变量的名称、标签、类型、来源或衍生过程。
数据说明文件是监管机构审评时准确理解递交数据内容最 重要的文件之一。申办方应确保每个变量的编码列表和来源都 有清晰的定义,并且易于查找。如果使用外部词典,需要在数 据说明文件中指明所用的词典及版本。需要通过数据说明文件 建立起数据间良好的可追溯性(如:原始数据集与 CRF、分 析数据集与原始数据集之间),以便于监管机构的审阅。申办 方需要在数据说明文件中提供相关细节,尤其是和衍生变量相 关的详细说明,必要时可使用关键程序代码辅助说明。
数据说明文件一般为可扩展标记语言(Extensible Mark-up Language , XML ) 或 便 携 文 档 格 式 ( Portable Document Format,PDF)文件。如递交 XML 格式数据说明文件,对应 的可扩展样式表语言(Extensible Stylesheet Language,XSL)文 件也应一并递交。
(四)数据审阅说明
为了帮助审评人员更好地理解与使用递交的数据,鼓励申 办方递交数据审阅说明。数据审阅说明是对数据说明文件的进 一步补充,其内容包括但不限于研究数据使用说明、临床总结 报告与数据之间的关系、研究文档(如试验方案、统计分析计 划、临床总结报告等)中部分关键信息、所递交程序代码的使 用说明、数据集所用编码(如 utf-8、euc-cn 等)及其它特殊 情形说明等。数据审阅说明并不旨在取代数据库的数据说明文 件,而是通过文档描述的方式来帮助审评人员更准确、高效的 理解与使用所递交的数据库、相关术语、程序代码及数据说明 文件信息等。数据审阅说明应采用 PDF 文件。
(五)注释病例报告表
注释病例报告表是在空白 CRF 的基础上,对采集的受试 者数据(电子化的或者纸质的)信息单元(即字段信息)与递 交原始数据集中对应的变量或变量值之间映射关系的具体描述。aCRF 文件应采用 PDF 文件。
实践中,CRF 中可能会收集一些递交数据库中没有的数 据内容,这类数据应在 aCRF 上明确标注为“不递交”(“NOT SUBMIT
文章来源:《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/zonghexinwen/2020/0907/343.html
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