CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行(3)
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】TED”),并在数据审阅说明中阐明不递交这些数据 的理由。 (六)程序代码 申办方需要递交的程序代码包括但不限于:分析数据集中 衍生变量的衍生过程
(六)程序代码
申办方需要递交的程序代码包括但不限于:分析数据集中 衍生变量的衍生过程、疗效指标分析结果的生成过程等。申报 资料中递交的程序代码应当易懂、可读性强,建议提供充分的 注释、避免外部(宏)程序调用。程序代码一般采用 TXT 文件。
三、临床试验数据相关资料的格式
(一)便携文档格式
便携文档格式(PDF)是一种开放文档格式,其独立于应 用软件、硬件和操作系统。申报递交资料中遵循国际人用药品 注册技术要求协调会(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH ) 电 子 通 用 技 术 文 档 ( Electronic Common Technical Document,eCTD)格式要求的其它文档可采用 PDF 文件。建 议使用 PDF 1.4 以上的版本进行文档的递交。所有 PDF 文件 都应以.pdf 作为文件扩展名。
(二)可扩展标记语言格式
可扩展标记语言(XML)是由国际万维网协会(World Wide Web Consortium,W3C)定义的一种数据交换语言。它 可以被任何文本编辑器打开、编辑和创建,用来传输和存储数 据。XML 格式文件能够便捷地在不同系统之间进行信息交互。所有 XML 格式文件必需以.xml 作为文件扩展名。
(三)纯文本格式
纯文本格式文档(TXT)具有格式简单、体积小、存储简 单方便等诸多特点,也是计算机及许多移动终端支持的通用文 件格式。所有 TXT 文件都应以.txt 作为文件扩展名。
(四)研究数据传输格式
申报资料中的数据集通常采用 SAS 数据传输格式(SAS Transport Format,简称 XPT)。一个 XPT 文件对应一个数据集, 数据集名称需要与 XPT 文件名保持一致,其文件后缀名统一 为.xpt。例如不良事件数据集 ae.xpt,既往与合并用药数据集 cm.xpt 等。建议采用 XPT 第 5 版本(简称 XPT V5)或以上版 本作为数据递交格式。申办方应说明所用编码(如 utf-8、euccn 等),以避免所递交的数据集出现乱码的情形。
(五)数据集拆分
当数据库中单个数据集因存储大小不满足申报资料相关要 求而需要拆分时,可仅递交拆分后的数据集。在数据审阅说明中,应详细说明数据集的拆分规则及合并的详细步骤,以确保 审评人员能够生成与申办方拆分前相同的数据集。
(六)数据集名称、变量名称及变量长度
对数据集名称和变量名称要求如下:
数据集名称只能包含小写英文字母和数字,并且必须以小 写字母开头。且数据集名称的最大长度为 8 个字节。
变量名称只能包含大写英文字母、下划线和数字,并且必 须以字母开头。且变量名称的最大长度为 8 个字节。
每个字符型变量的长度,应该设置为在此研究所有数据集 里该变量的最大实际变量值长度,有效控制文件的大小。
(七)数据集标签及变量标签
为了便于审阅,数据集标签和变量标签应使用中文,建议 长度不超过 40 字节,必要时可以包含英文字符、下划线或数 字,但不能以数字开头,另外,也不能包含下列情形:
● 不成对的半角或全角单引号、双引号
● 不成对的半角或全角括号
● 特殊字符(如’>’、’
四、其它相关事项
(一)试验数据的可追溯性
审评中的一个重要环节是对数据来源的准确理解,即数据 的可追溯性。可追溯性为审评人员理解统计分析结果(临床总 结报告中的报表)、分析数据及与原始数据之间的关系提供了 技术许可。
数据的可追溯性确保审评人员能够准确地:
● 理解分析数据集的构建
● 确定用于衍生变量的观测记录以及相应算法
● 理解相关统计结果的计算方法
● 建立从原始数据到相应报表之间的关联
申办方在递交数据库时应确保监管部门能够利用原始数据 库衍生出与申办方一致的分析数据库,利用分析数据库能够直 接重现出与申办方一致的统计分析结果。可追溯性还可以通过 提供数据从收集阶段到递交阶段的详细流程图来辅助解释。
(二)电子通用技术文档下的数据文件 在采用 eCTD 申报时,所有文档、试验数据和相关支持性 文件需要按照指定
文章来源:《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/zonghexinwen/2020/0907/343.html
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