CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行(4)
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】的文件夹结构进行整理。所有递交的文件都 应该在正确的文件夹内,并使用适当的研究标签文件(Study Tagging File,STF)进行标识。STF 和文件夹结构见附录
(三)外文数据库
临床试验数据相关的申报资料应以中文为主,申报资料不 同文件之间的中文表述应保持一致,例如分析数据集中的不良 事件名称与临床总结报告报表中的不良事件名称应互相对应。为了提高审阅效率,临床试验数据相关的申报资料由外文翻译 为中文的最低要求如下:
递交数据库中至少以下内容应为中文:数据集标签和变量 标签;在临床总结报告等文件中出现的不良事件名称、合并用 药名称、病史名称。
数据说明文件中至少以下内容应为中文:数据库中各数据 集的描述/标签和说明;数据集中各变量的描述/标签和衍生过 程;涉及疗效指标的取值或编码列表。
注释病例报告表中至少以下内容应为中文:为了收集数据 所设计的问题描述;涉及疗效指标问题的取值或编码。数据审阅说明应为中文。
(四)与监管机构的沟通
申办方根据具体临床试验数据特点及复杂程度,若需要, 可按照药物研发与技术审评沟通交流的相关管理办法,与审评机构就临床试验数据库及相关资料的递交进行沟通,以方便审 评人员快速、准确地理解申办方递交的临床试验数据。
五、参考文献
1. CFDA. 临床试验数据管理工作技术指南. 2016 年 7 月.
2. FDA. Study Data Technical Conformance Guide. Mar 2020.
3. PMDA. Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions. Jan 2019.
4. CDISC. Study Data Tabulation Model Implementation Guide. Nov 2018.
5. CDISC. Analysis Data Model Implementation Guide. Oct 2019.
附录 1:常用原始数据集
表 1 常用原始数据集及命名
附录 2:研究标签文件
附录 3:文件夹结构附录
附录4:词汇表
编码列表(Code List):是指变量可能的取值,包括在试验 数据中涉及数据相应的标准编码、行业通用编码或申办方自定 义的编码。
病例报告表(Case Report Form, CRF):指按照试验方案要 求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子 文件。
电子通用技术文档(Electronic Common Technical Document, eCTD):用于药品注册申报和审评的电子注册文件。通过可扩 展标记语言将符合 CTD 规范的药品申报资料以电子化形式进 行组织、传输和呈现。
数据说明文件(Data Definition File):用来描述递交数据的 文件,至少应包含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结 构描述及每一数据集中各变量的名称、标签、类型及来源或衍 生过程。
数据审阅说明(Data Reviewer’s Guide):是对数据说明文件 的进一步补充,通过文档描述的方式来帮助审评人员更准确、 高效的理解与使用所递交的数据库、相关术语、程序代码及数 据说明文件信息等。
注释病例报告表(aCRF):是在空白病例报告表的基础上, 对采集的受试者数据(电子化的或者纸质的)信息单元(即字 段信息)与递交原始数据集中对应的变量或变量值之间映射关 系的具体描述。
附录 5:中英文词汇对照
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文章来源:《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/zonghexinwen/2020/0907/343.html
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